03/2024/TT-BYTThông tư ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuố…

Vòng đời pháp lýThông tưHieu_luc

03/2024/TT-BYT

Thông tư ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp (Danh mục thuốc EU-GMP nội địa ưu đãi đấu thầu)

03/2024/TT-BYT · Toàn văn

Tóm tắt

Thông tư ban hành Danh mục 93 thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền đạt chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP.
Thiết lập các tiêu chí bắt buộc để thuốc được đưa vào danh mục ưu tiên sản xuất trong nước.
Yêu cầu thuốc phải có tối thiểu 03 giấy đăng ký lưu hành của 03 hãng sản xuất khác nhau.
Thuốc phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1 hoặc Nhóm 2 theo quy định đấu thầu thuốc.
Giá thuốc sản xuất trong nước không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu tương đương.
Thuốc phải bảo đảm khả năng cung ứng liên tục cho cơ sở y tế.
Nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu đối với thuốc thuộc danh mục.
Cho phép ngoại lệ đối với dạng bào chế đặc biệt như liposome hoặc giải phóng kéo dài.
Cục Quản lý Dược phải rà soát và cập nhật danh mục tối đa 02 năm/lần.
Bãi bỏ các danh mục cũ theo Thông tư 03/2019/TT-BYT và 15/2020/TT-BYT.

Thay đổi chính

Thay thế toàn bộ danh mục cũ: Bãi bỏ các cơ chế danh mục thuốc sản xuất trong nước trước đây.
Ban hành trực tiếp danh mục 93 thuốc: Thiết lập cơ chế bảo hộ rõ ràng theo hoạt chất và dạng bào chế.
Siết tiêu chí giá: Giá thuốc nội không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu tương đương.
Làm rõ khái niệm dạng bào chế đặc biệt: Tránh hạn chế thuốc kỹ thuật cao nhập khẩu.
Tăng ưu tiên thuốc nội địa đạt EU-GMP: Tạo lợi thế mạnh trong đấu thầu ETC.
Chuẩn hóa tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1 và Nhóm 2: Liên kết trực tiếp với hệ thống đấu thầu thuốc.
Tăng trách nhiệm của Cục Quản lý Dược: Bắt buộc cập nhật định kỳ.
Cho phép điều khoản chuyển tiếp: Không làm gián đoạn các gói thầu đang triển khai.
Tác động mạnh đến chiến lược EU-GMP nội địa: Khuyến khích chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
Tăng rào cản với thuốc nhập khẩu thông thường: Chỉ còn lợi thế ở dạng bào chế đặc biệt.

Nội dung văn bản đang được biên soạn. Vui lòng tải về PDF để xem toàn văn.

Bắt đầu đọc · ~10 phút đọc

Thông tin văn bản

Quan hệ pháp lý

Thay thế

03/2019/TT-BYTchưa có trong thư viện

15/2022/TT-BYTchưa có trong thư viện

15/2020/TT-BYTchưa có trong thư viện

Vòng đời pháp lýHieu_luc

Tóm tắt

Thông tư ban hành Danh mục 93 thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền đạt chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP.
Thiết lập các tiêu chí bắt buộc để thuốc được đưa vào danh mục ưu tiên sản xuất trong nước.
Yêu cầu thuốc phải có tối thiểu 03 giấy đăng ký lưu hành của 03 hãng sản xuất khác nhau.
Thuốc phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1 hoặc Nhóm 2 theo quy định đấu thầu thuốc.
Giá thuốc sản xuất trong nước không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu tương đương.
Thuốc phải bảo đảm khả năng cung ứng liên tục cho cơ sở y tế.
Nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu đối với thuốc thuộc danh mục.
Cho phép ngoại lệ đối với dạng bào chế đặc biệt như liposome hoặc giải phóng kéo dài.
Cục Quản lý Dược phải rà soát và cập nhật danh mục tối đa 02 năm/lần.
Bãi bỏ các danh mục cũ theo Thông tư 03/2019/TT-BYT và 15/2020/TT-BYT.

Thay đổi chính

Thay thế toàn bộ danh mục cũ: Bãi bỏ các cơ chế danh mục thuốc sản xuất trong nước trước đây.
Ban hành trực tiếp danh mục 93 thuốc: Thiết lập cơ chế bảo hộ rõ ràng theo hoạt chất và dạng bào chế.
Siết tiêu chí giá: Giá thuốc nội không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu tương đương.
Làm rõ khái niệm dạng bào chế đặc biệt: Tránh hạn chế thuốc kỹ thuật cao nhập khẩu.
Tăng ưu tiên thuốc nội địa đạt EU-GMP: Tạo lợi thế mạnh trong đấu thầu ETC.
Chuẩn hóa tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1 và Nhóm 2: Liên kết trực tiếp với hệ thống đấu thầu thuốc.
Tăng trách nhiệm của Cục Quản lý Dược: Bắt buộc cập nhật định kỳ.
Cho phép điều khoản chuyển tiếp: Không làm gián đoạn các gói thầu đang triển khai.
Tác động mạnh đến chiến lược EU-GMP nội địa: Khuyến khích chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
Tăng rào cản với thuốc nhập khẩu thông thường: Chỉ còn lợi thế ở dạng bào chế đặc biệt.

Nội dung văn bản đang được biên soạn. Vui lòng tải về PDF để xem toàn văn.

Văn bản này có hữu ích không?