Alpha·Vista
Trang chủ/Quy định/Vòng đời pháp lý

Tier 2

Vòng đời pháp lý

Đăng ký, lưu hành, sản xuất, đấu thầu, BHYT

Trang chủ/Quy định/Vòng đời pháp lý
Loại:
Topics:

8 / 8 văn bản

Hiển thị:
40/2025/TT-BYTThông tư· BYT
Hieu_luc

Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập

- Thông tư 40/2025/TT-BYT thiết lập khung pháp lý toàn diện về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập. - Quy định phân chia gói thầu và phân nhóm tiêu chí kỹ thuật đối với thuốc generic, biệt dược gốc và thuốc cổ truyền. - Hướng dẫn xác định giá gói thầu và giá dự toán từ nhiều nguồn dữ liệu hợp lệ. - Chuẩn hóa quy trình đấu thầu thuốc qua mạng bằng E-HSMT và E-HSDT. - Thiết lập nguyên tắc điều tiết thuốc trúng thầu trong mua sắm tập trung. - Ban hành bộ biểu mẫu chuẩn cho hồ sơ mời thầu thuốc qua mạng. - Tăng ưu tiên thuốc sản xuất trong nước đạt chuẩn EU-GMP hoặc tương đương. - Chuẩn hóa cơ chế báo cáo kết quả đấu thầu tập trung. - Bắt buộc kê khai thông tin thuốc sản xuất trong nước và thuốc được SRA cấp phép. - Hướng dẫn quản lý dạng bào chế nhằm hạn chế chia nhỏ gói thầu không hợp lý.

Ban hành:

28/2025/TT-BYTThông tư· BYT
Hieu_luc

Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Quy định việc công bố áp dụng, ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP). - Quy định trình tự, thủ tục đánh giá, cấp Giấy chứng nhận và duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam. - Áp dụng bắt buộc đối với mọi cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc. - Cho phép cập nhật và công bố các tài liệu hướng dẫn GMP mới của các tổ chức quốc tế uy tín như WHO, PIC/S, EU. - Xác định rõ chu kỳ đánh giá định kỳ duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với các nhà máy sản xuất là 03 năm một lần. - Quy định thời hạn nghiêm ngặt 20 ngày để doanh nghiệp đệ trình báo cáo khắc phục và phòng ngừa sai lỗi (CAPA) sau khi nhận biên bản kiểm tra. - Chuẩn hóa cấu trúc Hồ sơ kỹ thuật tổng thể của nhà máy (Site Master File) tuân thủ theo các biểu mẫu hướng dẫn chuẩn quốc tế. - Kết hợp liên thông quy trình thẩm định thực địa GMP với quy trình xét cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Thiết lập hành lang pháp lý chặt chẽ cho cơ chế kiểm soát thay đổi (Change Control) và tổ chức đánh giá đột xuất khi có nguy cơ mất an toàn thuốc. - Quy định chi tiết các điều khoản chuyển tiếp và lộ trình áp dụng đối với các nhà máy đang duy trì chứng nhận cũ nhằm tránh gián đoạn chuỗi cung ứng.

Ban hành:

11/2025/TT-BYTThông tư· BYT
Hieu_luc

Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT, Thông tư số 03/2018/TT-BYT và Thông tư số 36/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, phân phối thuốc, bảo quản thuốc

- Sửa đổi, bổ sung các quy định về GPP, GDP, GSP nhằm đồng bộ với Luật Dược sửa đổi 2024 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP. - Cập nhật quy chuẩn đối với Chuỗi nhà thuốc và hệ thống quản lý chất lượng thống nhất. - Bổ sung quy định về bảo quản và vận chuyển thuốc trong thương mại điện tử dược phẩm. - Giảm bớt thủ tục hành chính liên quan đến đánh giá duy trì đáp ứng GPs. - Sửa đổi quy trình và biểu mẫu báo cáo khắc phục sau thanh tra, kiểm tra. - Làm rõ tiêu chuẩn người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở GPP/GDP/GSP. - Chuẩn hóa hồ sơ và biểu mẫu điện tử phục vụ dịch vụ công trực tuyến. - Tăng cường hậu kiểm và quy định lỗi nghiêm trọng dẫn đến thu hồi giấy chứng nhận GPs. - Công nhận hệ thống hồ sơ điện tử thay thế dần hồ sơ giấy. - Quy định lộ trình chuyển tiếp đối với cơ sở đã được cấp hoặc đang nộp hồ sơ GPs.

Ban hành:

12/2025/TT-BYTThông tư· BYT
Hieu_luc

Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Thông tư quy định hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Hướng dẫn dữ liệu lâm sàng đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và thuốc dược liệu. - Thiết lập tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng tại Việt Nam. - Xây dựng cơ chế pháp lý cho thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ. - Áp dụng cơ chế tham chiếu (reliance) đối với thuốc đã được SRA cấp phép. - Chuẩn hóa cấu trúc hồ sơ ACTD và ICH-CTD. - Quy định trách nhiệm về quản lý nguy cơ và báo cáo ADR. - Chấp nhận CPP điện tử trong nhiều trường hợp. - Thiết lập cơ chế ưu tiên đối với thuốc hiếm, thuốc phòng chống dịch và thuốc phục vụ quốc phòng. - Đẩy mạnh nộp hồ sơ điện tử qua cổng dịch vụ công trực tuyến.

Ban hành:

37/2024/TT-BYTThông tư· BYT
Hieu_luc

Thông tư quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, cập nhật, ghi thông tin, cấu trúc danh mục và hướng dẫn thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế

- Quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, cập nhật, ghi thông tin và cấu trúc danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu được hưởng BHYT. - Hướng dẫn cơ chế và các điều kiện thanh toán chi phí thuốc cho người tham gia bảo hiểm y tế tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Áp dụng đối với tất cả các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc khám bệnh, chữa bệnh và thanh toán bảo hiểm y tế. - Tách bạch cấu trúc danh mục thành các phần cụ thể, trong đó bổ sung nhóm thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thành mục quản lý riêng. - Quy định tỷ lệ và điều kiện thanh toán cụ thể đối với một số loại thuốc đặc trị, thuốc có chi phí lớn hoặc phạm vi chỉ định hẹp. - Hướng dẫn thanh toán thuốc trong các tình huống đặc biệt như dịch bệnh, thiên tai hoặc khi cơ sở cạn kiệt thuốc do lý do bất khả kháng. - Thiết lập quy chuẩn biểu mẫu thống kê định mức sử dụng thực tế đối với các dịch vụ kỹ thuật có sử dụng thuốc phóng xạ và chất đánh dấu. - Giao trách nhiệm cho Vụ Bảo hiểm y tế chủ trì, phối hợp rà soát, định kỳ cập nhật và giải quyết vướng mắc phát sinh. - Bãi bỏ toàn bộ quy định cũ về danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm thuộc phạm vi chi trả của BHYT tại Thông tư 20/2022/TT-BYT. - Định hướng cấu trúc danh mục và ghi nhãn thông tin thuốc đồng bộ theo cơ sở dữ liệu quốc gia và danh mục dùng chung của ngành y tế.

Ban hành:

03/2024/TT-BYTThông tư· BYT
Hieu_luc

Thông tư ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp (Danh mục thuốc EU-GMP nội địa ưu đãi đấu thầu)

- Thông tư ban hành Danh mục 93 thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền đạt chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP. - Thiết lập các tiêu chí bắt buộc để thuốc được đưa vào danh mục ưu tiên sản xuất trong nước. - Yêu cầu thuốc phải có tối thiểu 03 giấy đăng ký lưu hành của 03 hãng sản xuất khác nhau. - Thuốc phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1 hoặc Nhóm 2 theo quy định đấu thầu thuốc. - Giá thuốc sản xuất trong nước không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu tương đương. - Thuốc phải bảo đảm khả năng cung ứng liên tục cho cơ sở y tế. - Nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu đối với thuốc thuộc danh mục. - Cho phép ngoại lệ đối với dạng bào chế đặc biệt như liposome hoặc giải phóng kéo dài. - Cục Quản lý Dược phải rà soát và cập nhật danh mục tối đa 02 năm/lần. - Bãi bỏ các danh mục cũ theo Thông tư 03/2019/TT-BYT và 15/2020/TT-BYT.

Ban hành:

04/2024/TT-BYTThông tư· BYT
Hieu_luc

Thông tư ban hành Danh mục thuốc mua sắm tập trung cấp Quốc gia

- Thông tư ban hành Danh mục thuốc mua sắm tập trung cấp Quốc gia áp dụng tại các cơ sở y tế công lập trên toàn quốc. - Phân định rõ thẩm quyền và trách nhiệm tổ chức đấu thầu của Đơn vị mua sắm tập trung cấp Quốc gia (Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia). - Quy định các nguyên tắc, tiêu chí dùng làm căn cứ để đưa một hoạt chất thuốc vào hoặc đưa ra khỏi danh mục mua sắm tập trung. - Tập trung vào nhóm thuốc có tỷ trọng sử dụng lớn về giá trị hoặc số lượng, các thuốc sử dụng phổ biến tại nhiều cơ sở y tế, tuyến điều trị. - Đồng bộ hóa các tiêu chuẩn phân nhóm kỹ thuật gói thầu thuốc tập trung với quy định chung của Luật Đấu thầu. - Cắt giảm thủ tục cho các địa phương và bệnh viện bằng cách gộp nhu cầu sử dụng để tiến hành đấu thầu một lần ở cấp trung ương. - Thiết lập khung thời gian bắt buộc cho việc tổng hợp nhu cầu, lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và đệ trình phê duyệt gói thầu Quốc gia. - Đảm bảo cơ chế ký kết thỏa thuận khung giữa đơn vị mua sắm tập trung với nhà thầu trúng thầu làm căn cứ cho bệnh viện ký hợp đồng cung cấp. - Thay thế và bãi bỏ các quy định tương ứng về mua sắm tập trung cấp Quốc gia tại Thông tư số 15/2020/TT-BYT trước đây. - Quy định rõ nghĩa vụ tuân thủ, báo cáo định kỳ kết quả sử dụng và điều tiết số lượng giữa các cơ sở y tế trong quá trình thực hiện thỏa thuận khung.

Ban hành:

05/2024/TT-BYTThông tư· BYT
Hieu_luc

Thông tư quy định danh mục thuốc có hình thức đàm phán giá và quy trình, thủ tục đàm phán giá thuốc

- Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định chi tiết danh mục các thuốc thuộc diện áp dụng hình thức đàm phán giá tại Việt Nam. - Quy định cụ thể các nguyên tắc, tiêu chí lựa chọn hoạt chất, biệt dược gốc đưa vào danh mục đàm phán giá. - Thiết lập quy trình, thủ tục triển khai đàm phán giá thuốc giữa Hội đồng đàm phán giá và các cơ sở cung ứng. - Hướng dẫn cấu trúc hồ sơ đàm phán giá, bao gồm các phương án giá và tài liệu kỹ thuật, pháp lý chứng minh. - Phân định rõ chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đàm phán giá thuốc cấp Quốc gia và Tổ chuyên gia giúp việc. - Quy định cơ chế tham chiếu giá thuốc tại các nước trong khu vực và trên thế giới để làm cơ sở định giá trần đàm phán. - Xác định rõ thời hạn hiệu lực của kết quả đàm phán giá và phương thức ký kết thỏa thuận khung sau khi thành công. - Hướng dẫn các cơ sở y tế công lập căn cứ vào thỏa thuận khung đàm phán giá để ký hợp đồng cung cấp thuốc trực tiếp. - Quy định cơ chế điều tiết, bổ sung hoặc phân bổ số lượng thuốc trúng thầu đàm phán giá giữa các vùng, các bệnh viện. - Bãi bỏ các nội dung liên quan đến danh mục và quy trình đàm phán giá thuốc quy định tại Thông tư 15/2020/TT-BYT cũ.

Ban hành: