CHƯƠNG I: QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đánh giá, đánh giá duy trì việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Thực hành tốt sản xuất (GMP) là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Good Manufacturing Practices", quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách đồng đều theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và các yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành.
- Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất (GMP) hoặc với quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược.
CHƯƠNG II: NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP VÀ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
Điều 12. Định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GMP
- Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá của lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
- Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận rà soát và ban hành kế hoạch đánh giá định kỳ đáp ứng tiêu chuẩn đối với các cơ sở trong năm kế tiếp.
CHƯƠNG III: KIỂM SOÁT THAY ĐỔI VÀ ĐÁNH GIÁ ĐỘT XUẤT
Điều 15. Kiểm soát thay đổi
Cơ sở sản xuất phải:
- thiết lập hệ thống Change Control;
- đánh giá tác động của thay đổi;
- lưu trữ hồ sơ thay đổi;
- báo cáo cơ quan quản lý trong trường hợp ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
Điều 16. Đánh giá đột xuất
Bộ Y tế hoặc Sở Y tế có quyền thực hiện đánh giá đột xuất khi:
- có dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng;
- có nguy cơ mất an toàn thuốc;
- có khiếu nại hoặc cảnh báo quốc tế liên quan đến chất lượng sản phẩm.
CHƯƠNG IV: HỒ SƠ, THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ GMP
Điều 8. Trình tự và quy trình đánh giá đáp ứng GMP
- Cơ sở nộp hồ sơ trực tuyến hoặc trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận.
- Hồ sơ bao gồm:
- Site Master File;
- sơ đồ tổ chức;
- danh mục thiết bị;
- danh mục SOP;
- báo cáo tự thanh tra;
- các tài liệu kỹ thuật liên quan.
- Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận biên bản:
- cơ sở phải nộp CAPA.
CHƯƠNG V: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 20. Quy định chuyển tiếp
- Giấy chứng nhận GMP đã cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực tiếp tục được sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực.
- Hồ sơ đang thẩm định tiếp tục xử lý theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đề nghị áp dụng quy định mới.
Điều 21. Hiệu lực thi hành
- Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
- Thông tư số 35/2018/TT-BYT hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
PHỤ LỤC (tóm lược)
- Phụ lục I: Các nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP.
- Phụ lục II: Hướng dẫn GMP của PIC/S.
- Phụ lục III: Hướng dẫn kiểm soát thay đổi.
- Phụ lục IV: Hướng dẫn đánh giá CAPA.
- Phụ lục VIII: Mẫu Hồ sơ tổng thể kỹ thuật cơ sở sản xuất (Site Master File).