28/2025/TT-BYTThông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Vòng đời pháp lýThông tưHieu_luc

28/2025/TT-BYT

Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

28/2025/TT-BYT · Toàn văn

Tóm tắt

Quy định việc công bố áp dụng, ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP).
Quy định trình tự, thủ tục đánh giá, cấp Giấy chứng nhận và duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam.
Áp dụng bắt buộc đối với mọi cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc.
Cho phép cập nhật và công bố các tài liệu hướng dẫn GMP mới của các tổ chức quốc tế uy tín như WHO, PIC/S, EU.
Xác định rõ chu kỳ đánh giá định kỳ duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với các nhà máy sản xuất là 03 năm một lần.
Quy định thời hạn nghiêm ngặt 20 ngày để doanh nghiệp đệ trình báo cáo khắc phục và phòng ngừa sai lỗi (CAPA) sau khi nhận biên bản kiểm tra.
Chuẩn hóa cấu trúc Hồ sơ kỹ thuật tổng thể của nhà máy (Site Master File) tuân thủ theo các biểu mẫu hướng dẫn chuẩn quốc tế.
Kết hợp liên thông quy trình thẩm định thực địa GMP với quy trình xét cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Thiết lập hành lang pháp lý chặt chẽ cho cơ chế kiểm soát thay đổi (Change Control) và tổ chức đánh giá đột xuất khi có nguy cơ mất an toàn thuốc.
Quy định chi tiết các điều khoản chuyển tiếp và lộ trình áp dụng đối với các nhà máy đang duy trì chứng nhận cũ nhằm tránh gián đoạn chuỗi cung ứng.

Thay đổi chính

Thay thế hoàn toàn Thông tư 35/2018/TT-BYT: Đồng bộ hóa toàn diện hệ thống quản lý sản xuất với các sửa đổi của Luật Dược mới và các nghị định hướng dẫn dưới luật.
Áp dụng thời hạn cập nhật tài liệu quốc tế rõ ràng: Các tài liệu GMP quốc tế (WHO, PIC/S...) phải được cập nhật áp dụng trong vòng 06 tháng kể từ khi công bố; riêng tài liệu có độ dài trên 50 trang được gia hạn tối đa 12 tháng.
Cơ chế nộp CAPA rút ngắn còn 20 ngày: Tăng tính chịu trách nhiệm và đẩy nhanh tốc độ khắc phục của cơ sở sản xuất sau khi đoàn kiểm tra phát hiện lỗi tồn tại.
Liên thông thủ tục hành chính: Hồ sơ chứng nhận GMP được nộp trực tuyến và thẩm định song song cùng hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Làm rõ tiêu chuẩn đối với Tá dược và Vỏ nang: Đưa ra hướng dẫn cụ thể và mức độ tuân thủ tiêu chuẩn GMP linh hoạt cho nhóm mặt hàng bổ trợ thay vì áp đặt cứng nhắc như tiêu chuẩn sản xuất thuốc thành phẩm.

Nội dung văn bản đang được biên soạn. Vui lòng tải về PDF để xem toàn văn.

Bắt đầu đọc · ~87 phút đọc

Thông tin văn bản

Ban hành: 01/07/2025
Hiệu lực: 01/07/2025
Cơ quan: BYT

Quan hệ pháp lý

Thay thế

35/2018/TT-BYTchưa có trong thư viện

Quy định › Vòng đời pháp lý › 28/2025/TT-BYT

Vòng đời pháp lýHieu_luc

Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ban hành: 01/07/2025
Hiệu lực: 01/07/2025
Hết HL: —
Cơ quan: BYT

Tóm tắt

Quy định việc công bố áp dụng, ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP).
Quy định trình tự, thủ tục đánh giá, cấp Giấy chứng nhận và duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam.
Áp dụng bắt buộc đối với mọi cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc.
Cho phép cập nhật và công bố các tài liệu hướng dẫn GMP mới của các tổ chức quốc tế uy tín như WHO, PIC/S, EU.
Xác định rõ chu kỳ đánh giá định kỳ duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với các nhà máy sản xuất là 03 năm một lần.
Quy định thời hạn nghiêm ngặt 20 ngày để doanh nghiệp đệ trình báo cáo khắc phục và phòng ngừa sai lỗi (CAPA) sau khi nhận biên bản kiểm tra.
Chuẩn hóa cấu trúc Hồ sơ kỹ thuật tổng thể của nhà máy (Site Master File) tuân thủ theo các biểu mẫu hướng dẫn chuẩn quốc tế.
Kết hợp liên thông quy trình thẩm định thực địa GMP với quy trình xét cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Thiết lập hành lang pháp lý chặt chẽ cho cơ chế kiểm soát thay đổi (Change Control) và tổ chức đánh giá đột xuất khi có nguy cơ mất an toàn thuốc.
Quy định chi tiết các điều khoản chuyển tiếp và lộ trình áp dụng đối với các nhà máy đang duy trì chứng nhận cũ nhằm tránh gián đoạn chuỗi cung ứng.

Thay đổi chính

Thay thế hoàn toàn Thông tư 35/2018/TT-BYT: Đồng bộ hóa toàn diện hệ thống quản lý sản xuất với các sửa đổi của Luật Dược mới và các nghị định hướng dẫn dưới luật.
Áp dụng thời hạn cập nhật tài liệu quốc tế rõ ràng: Các tài liệu GMP quốc tế (WHO, PIC/S...) phải được cập nhật áp dụng trong vòng 06 tháng kể từ khi công bố; riêng tài liệu có độ dài trên 50 trang được gia hạn tối đa 12 tháng.
Cơ chế nộp CAPA rút ngắn còn 20 ngày: Tăng tính chịu trách nhiệm và đẩy nhanh tốc độ khắc phục của cơ sở sản xuất sau khi đoàn kiểm tra phát hiện lỗi tồn tại.
Liên thông thủ tục hành chính: Hồ sơ chứng nhận GMP được nộp trực tuyến và thẩm định song song cùng hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Làm rõ tiêu chuẩn đối với Tá dược và Vỏ nang: Đưa ra hướng dẫn cụ thể và mức độ tuân thủ tiêu chuẩn GMP linh hoạt cho nhóm mặt hàng bổ trợ thay vì áp đặt cứng nhắc như tiêu chuẩn sản xuất thuốc thành phẩm.

Nội dung văn bản đang được biên soạn. Vui lòng tải về PDF để xem toàn văn.

Văn bản này có hữu ích không?