CHƯƠNG I: QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024, bao gồm:
a) Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc và tiêu chí miễn thử lâm sàng tại Việt Nam;
b) Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc
- Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tài liệu hồ sơ đăng ký.
- Bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc đúng với hồ sơ đăng ký.
- Thông báo cho Cục Quản lý Dược trong vòng 15 ngày kể từ ngày thuốc bị thu hồi tại bất kỳ quốc gia nào.
CHƯƠNG II: YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG VÀ TIÊU CHÍ MIỄN THỬ
Điều 19. Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử lâm sàng tại Việt Nam
#### 1. Đối với thuốc generic
a) Có dữ liệu chứng minh tương đương sinh học theo Thông tư số 07/2022/TT-BYT;
b) Không thuộc trường hợp bắt buộc nghiên cứu tương đương sinh học.
#### 2. Đối với thuốc mới
Thuốc được miễn thử lâm sàng khi:
a) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một quốc gia;
b) Có dữ liệu lâm sàng đầy đủ;
c) Có dữ liệu phù hợp để đánh giá ảnh hưởng chủng tộc người châu Á.
CHƯƠNG III: HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 25. Cấu trúc của bộ hồ sơ đăng ký thuốc
- Hồ sơ đăng ký thực hiện theo ACTD hoặc ICH-CTD.
- Hồ sơ áp dụng hình thức tham chiếu phải bổ sung:
a) Báo cáo thẩm định của SRA;
b) Bảng so sánh tính tương đồng giữa hồ sơ tại Việt Nam và hồ sơ đã được cấp phép.
CHƯƠNG IV: THUỐC GIA CÔNG VÀ CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
Nội dung chính:
- Quy định hợp đồng gia công;
- Trách nhiệm các bên chuyển giao;
- Hồ sơ kỹ thuật thuốc chuyển giao công nghệ;
- Điều kiện duy trì biệt dược gốc/sinh phẩm tham chiếu.
PHỤ LỤC (tóm lược)
- Phụ lục I: Hướng dẫn phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều.
- Phụ lục II: Hướng dẫn thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.
- Phụ lục III: Hướng dẫn nghiên cứu thuốc dược liệu.
- Phụ lục IV: Hồ sơ chất lượng nguyên liệu làm thuốc.