163/2025/NĐ-CPNghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật D…

Luật cốt lõiNghị địnhHieu_luc

163/2025/NĐ-CP

Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược

163/2025/NĐ-CP · Toàn văn

Tóm tắt

Quy định chi tiết các điều, khoản được giao trong Luật Dược 2016 và Luật sửa đổi Luật Dược 2024.
Hướng dẫn hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Quy định quy trình công bố và công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến.
Hướng dẫn điều kiện đối với chuỗi nhà thuốc và thương mại điện tử dược phẩm.
Quy định chính sách ưu đãi đầu tư trong phát triển công nghiệp dược.
Hướng dẫn nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
Quy định bán lẻ thuốc lưu động tại vùng khó khăn.
Quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc hạn chế bán lẻ.
Hướng dẫn cấp, gia hạn và thay đổi giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Quy định về thông tin thuốc, cảnh báo an toàn và thu hồi thuốc vi phạm.

Thay đổi chính

Thay thế hoàn toàn Nghị định 54/2017/NĐ-CP: Hợp nhất các sửa đổi từ Nghị định 155/2018/NĐ-CP và 88/2023/NĐ-CP.
Cụ thể hóa cơ chế giá bán buôn dự kiến: Quy định chi tiết quy trình công bố giá và trách nhiệm của Bộ Y tế.
Hành lang pháp lý cho Chuỗi nhà thuốc: Thiết lập tiêu chí về quản lý chất lượng và hệ thống quản trị chuỗi.
Quản lý bán lẻ thuốc trực tuyến: Đưa ra yêu cầu kiểm soát bán thuốc kê đơn trên nền tảng điện tử.
Liên thông dữ liệu hành chính: Giảm yêu cầu giấy tờ thông qua chia sẻ dữ liệu liên cơ quan.
Mở rộng quản lý thương mại điện tử: Áp dụng yêu cầu công nghệ và lưu trữ dữ liệu giao dịch.
Siết điều kiện FDI trong logistics dược: Làm rõ quyền và giới hạn của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài.
Chuẩn hóa điều kiện GPs: Đồng bộ yêu cầu GMP, GDP, GSP, GPP trong chuỗi cung ứng.
Đơn giản hóa hồ sơ cấp phép: Rút gọn thành phần hồ sơ nhờ dữ liệu điện tử.
Tăng cường giám sát giá thuốc: Cấm bán cao hơn giá bán buôn dự kiến đã công bố.

Nội dung văn bản đang được biên soạn. Vui lòng tải về PDF để xem toàn văn.

Bắt đầu đọc · ~363 phút đọc

Thông tin văn bản

Quan hệ pháp lý

Thay thế

54/2017/NĐ-CPchưa có trong thư viện

155/2018/NĐ-CPchưa có trong thư viện

88/2023/NĐ-CPchưa có trong thư viện

85/2024/NĐ-CPchưa có trong thư viện

181/2013/NĐ-CPchưa có trong thư viện

Sửa đổi

31/2021/NĐ-CPchưa có trong thư viện

Quy định › Luật cốt lõi › 163/2025/NĐ-CP

Luật cốt lõiHieu_luc

Tóm tắt

Quy định chi tiết các điều, khoản được giao trong Luật Dược 2016 và Luật sửa đổi Luật Dược 2024.
Hướng dẫn hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Quy định quy trình công bố và công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến.
Hướng dẫn điều kiện đối với chuỗi nhà thuốc và thương mại điện tử dược phẩm.
Quy định chính sách ưu đãi đầu tư trong phát triển công nghiệp dược.
Hướng dẫn nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
Quy định bán lẻ thuốc lưu động tại vùng khó khăn.
Quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc hạn chế bán lẻ.
Hướng dẫn cấp, gia hạn và thay đổi giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Quy định về thông tin thuốc, cảnh báo an toàn và thu hồi thuốc vi phạm.

Thay đổi chính

Thay thế hoàn toàn Nghị định 54/2017/NĐ-CP: Hợp nhất các sửa đổi từ Nghị định 155/2018/NĐ-CP và 88/2023/NĐ-CP.
Cụ thể hóa cơ chế giá bán buôn dự kiến: Quy định chi tiết quy trình công bố giá và trách nhiệm của Bộ Y tế.
Hành lang pháp lý cho Chuỗi nhà thuốc: Thiết lập tiêu chí về quản lý chất lượng và hệ thống quản trị chuỗi.
Quản lý bán lẻ thuốc trực tuyến: Đưa ra yêu cầu kiểm soát bán thuốc kê đơn trên nền tảng điện tử.
Liên thông dữ liệu hành chính: Giảm yêu cầu giấy tờ thông qua chia sẻ dữ liệu liên cơ quan.
Mở rộng quản lý thương mại điện tử: Áp dụng yêu cầu công nghệ và lưu trữ dữ liệu giao dịch.
Siết điều kiện FDI trong logistics dược: Làm rõ quyền và giới hạn của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài.
Chuẩn hóa điều kiện GPs: Đồng bộ yêu cầu GMP, GDP, GSP, GPP trong chuỗi cung ứng.
Đơn giản hóa hồ sơ cấp phép: Rút gọn thành phần hồ sơ nhờ dữ liệu điện tử.
Tăng cường giám sát giá thuốc: Cấm bán cao hơn giá bán buôn dự kiến đã công bố.

Nội dung văn bản đang được biên soạn. Vui lòng tải về PDF để xem toàn văn.

Văn bản này có hữu ích không?