CHƯƠNG I: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.
CHƯƠNG IV: KINH DOANH DƯỢC
Mục 2. Chuỗi nhà thuốc
#### Điều 35. Điều kiện đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc
- Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải được thành lập theo quy định của pháp luật về doanh nghiệp, hợp tác xã.
- Có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất áp dụng cho tất cả các nhà thuốc trong chuỗi, bao gồm:
a) Bộ quy trình thao tác chuẩn (SOP) áp dụng chung.
b) Hệ thống phần mềm quản lý liên thông kết nối dữ liệu giữa cơ sở tổ chức chuỗi và các nhà thuốc thành viên.
c) Có bộ phận kiểm tra, giám sát chất lượng nội bộ.
- Có từ 02 nhà thuốc trở lên đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
CHƯƠNG VII: QUẢN LÝ GIÁ THUỐC
Điều 82. Trình tự, thủ tục công bố giá bán buôn thuốc dự kiến
- Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc nộp hồ sơ công bố giá bán buôn thuốc dự kiến đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trước khi bán lô thuốc đầu tiên ra thị trường.
- Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm rà soát và công khai giá bán buôn thuốc dự kiến trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
- Các cơ sở kinh doanh dược không được bán thuốc với giá cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã được công bố.
PHỤ LỤC (tóm lược)
- Phụ lục I: Danh mục hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Chứng chỉ hành nghề dược.
- Phụ lục II: Danh mục hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Phụ lục III: Biểu mẫu công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến.