Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, ban hành và công bố danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.
Điều 2. Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc
Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau:
1. Tiêu chí số lượng giấy đăng ký lưu hành
Có ít nhất:
- 03 giấy đăng ký lưu hành;
- của ít nhất 03 hãng sản xuất trong nước;
- đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP;
- đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1 hoặc Nhóm 2.
2. Tiêu chí giá
Giá thuốc sản xuất trong nước:
- được tính theo giá trúng thầu trung bình;
- không cao hơn giá thuốc nhập khẩu tương đương.
3. Tiêu chí cung ứng
Có khả năng cung cấp thuốc liên tục cho cơ sở y tế.
Điều 3. Ban hành và công bố danh mục thuốc
- Ban hành kèm theo Thông tư danh mục 93 thuốc có ít nhất 03 hãng sản xuất trong nước đạt chuẩn EU-GMP hoặc tương đương.
- Công bố danh mục trên:
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Cập nhật danh mục thuốc
Trong thời gian tối đa 02 năm:
- Cục Quản lý Dược rà soát;
- đánh giá giá trúng thầu trung bình;
- trình Bộ trưởng Bộ Y tế cập nhật danh mục.
Điều 5. Hiệu lực thi hành
Thông tư có hiệu lực kể từ ngày 16 tháng 4 năm 2024.
Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp
Các gói thầu đã phát hành hồ sơ mời thầu trước ngày Thông tư có hiệu lực được tiếp tục thực hiện theo quy định trước đó.
PHỤ LỤC (tóm lược)
Danh mục 93 thuốc
Danh mục bao gồm hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, đơn vị tính, nhóm tiêu chí kỹ thuật.
Ví dụ:
- Acyclovir 400mg;
- Atorvastatin 10mg;
- Cefoperazone 1g.
Quy định về thuốc nhập khẩu
Không được chào thuốc nhập khẩu đối với thuốc thuộc danh mục, ngoại trừ:
- Thuốc có dạng bào chế đặc biệt;
- Thuốc giải phóng kéo dài;
- Thuốc liposome/nano;
- Thuốc tiêm tác dụng kéo dài.