Alpha·Vista
Mức độ nghiêm trọng
Xem nguồn gốcTải đính kèm

Quyết định số 16/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính (Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông – (TNHH))

16/QĐ-XPHCDAV (Cục Quản lý Dược)xphc

Tóm tắt

Cục Quản lý Dược xử phạt Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông – (TNHH) tổng 70 triệu VND do hai vi phạm: (1) không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và sử dụng tá dược mới chưa thông báo (40 triệu, 8 lô thuốc), (2) sản xuất thuốc Maldena-Trigy với nhãn mác không đúng hồ sơ phê duyệt (30 triệu). Tình tiết tăng nặng do vi phạm nhiều lần.

Xu phat vi phamChat luong thuocNhan mac thuocCong ty phuong dongMaldena trigyLo degald ciproAnbabromAnbalivSiro pltkidPezypex

Chi tiết vi phạm (2)

Hành vi 140 triệu VND

Tại thời điểm sản xuất, công ty chưa thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6) và sử dụng tá dược của nhà sản xuất tá dược mới mà chưa thông báo (nộp hồ sơ) thay đổi bổ sung phải thông báo theo quy định MiV-N2 Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT

Sản phẩm liên quan:
  • ThuốcLodegald-CiproLô: 050723
  • ThuốcMaldena-TrigyLô: 031121
  • ThuốcPud-TrocinLô: 070221
  • ThuốcLodegald-LevoLô: 010221
  • ThuốcTPHGOLDLô: 130422
  • ThuốcAnbabromLô: 161023
  • ThuốcAnbalivLô: 050222
  • ThuốcThuốc Siro PLTKID (đã đổi tên thành PEZYPEX)Lô: 140122
  • ThuốcThuốc Siro PLTKID (đã đổi tên thành PEZYPEX)Lô: 120323
Cơ sở pháp lý: Điểm a khoản 13 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP; sửa đổi bổ sung điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP
Tình tiết tăng nặng: hành vi vi phạm nhiều lần (08 thuốc)
Hành vi 230 triệu VND

Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật đối với thuốc Maldena-Trigy, số SĐK: VD-32580-19, số lô sản xuất 031121 (Hình thức mẫu nhãn thực tế sản xuất không đúng với mẫu nhãn đã được phê duyệt)

Sản phẩm liên quan:
  • ThuốcMaldena-TrigyLô: 031121
Cơ sở pháp lý: Điểm b Khoản 14 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP; sửa đổi bổ sung điểm b khoản 2 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP

Doanh nghiệp bị xử phạt

Tên doanh nghiệp
Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông – (TNHH)
Mã số thuế
2300343900
Giấy phép kinh doanh
2300343900
Đại diện pháp luật
La Văn Định
Địa chỉ
TS 509, tờ bản đồ số 01, Cụm Công nghiệp Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh

Thông tin chi tiết

Lý do vi phạm
Quyết định số 16/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính (Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông – (TNHH)) Thông tin xử lý vi phạm Quyết định số 16/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính (Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông – (TNHH)) 11/01/2024 In Quyết định số 16/QĐ-XPHC ngày 10/01/2024 của Cục Quản lý Dược về việc xử phạt vi phạm hành chính (Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông – (TNHH)) File đính kèm Tin tức liên quan Quyết định số 632/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạ

Nhà sản xuất

Dược phẩm và Thương mại Phương Đông(chưa chuẩn hóa)

Tên hiển thị theo nguồn — chưa khớp danh mục AVMI

Lần đầu xuất hiện trên nền tảng: 2026-05-23

Nguồn dữ liệu: DAV (Cục Quản lý Dược)

AI bổ sung dữ liệu: 2026-06-16

Thông tin trên được thu thập tự động từ công bố chính thức của cơ quan quản lý nhà nước. Alpha Vista không chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin nguồn gốc.