Từ điển thuật ngữ dược

Cơ quan ngang bộ thuộc Chính phủ Việt Nam, chịu trách nhiệm quản lý nhà nước về y tế, dược phẩm, vệ sinh an toàn thực phẩm và các vấn đề liên quan đến sức khỏe cộng đồng.

Cơ quan quản lý dược phẩm của Liên minh Châu Âu, chịu trách nhiệm đánh giá và giám sát thuốc dùng cho người và thú y trong EU. EMA là một trong các SRA (Cơ quan quản lý nghiêm ngặt) được WHO công nhận.

Cơ quan quản lý dược phẩm được WHO công nhận là có tiêu chuẩn đánh giá khoa học và năng lực giám sát cao, bao gồm EMA (Châu Âu), FDA (Hoa Kỳ), TGA (Úc), Health Canada, PMDA (Nhật Bản), v.v. Thuốc được phê duyệt bởi SRA thường được ưu tiên trong các gói thầu Nhóm 1.

Cơ quan quản lý nhà nước về dược thuộc Bộ Y tế Việt Nam. Chịu trách nhiệm cấp số đăng ký lưu hành (SĐK), quản lý chất lượng thuốc, theo dõi an toàn thuốc và giám sát hoạt động hành nghề dược trên thị trường Việt Nam.

Cơ quan liên bang Hoa Kỳ chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua việc quản lý thực phẩm, thuốc (kể cả vắc-xin), thiết bị y tế và mỹ phẩm. FDA là một trong các SRA được WHO công nhận và là chuẩn mực tham chiếu toàn cầu.

Hình thức vật lý của thuốc được sản xuất: viên nén, viên nang, dung dịch tiêm, bột pha tiêm, thuốc nhỏ mắt, v.v. Dạng bào chế ảnh hưởng đến đường dùng, tốc độ hấp thu và hiệu quả điều trị. Là một trong các yếu tố phân nhóm item đấu thầu.

Phương thức đưa thuốc vào cơ thể: uống (oral), tiêm tĩnh mạch (IV), tiêm bắp (IM), tiêm dưới da (SC), nhỏ mắt (ophthalmic), dùng ngoài da (topical), v.v. Đường dùng được ghi trên nhãn thuốc và quyết định dạng bào chế phù hợp.

Thành phần chính trong thuốc có tác dụng dược lý, tạo ra hiệu quả điều trị. Được phân biệt với tá dược (thành phần phụ). Ví dụ: hoạt chất của thuốc hạ sốt Panadol là paracetamol. Trong đấu thầu, thuốc có cùng hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế được nhóm vào cùng item đấu thầu.

Lượng hoạt chất chứa trong một đơn vị liều dùng (viên, ml, gói, v.v.). Ví dụ: paracetamol 500mg/viên. Cùng với hoạt chất và dạng bào chế, hàm lượng là một trong ba yếu tố xác định "generic equivalent" trong đấu thầu thuốc.

Hệ thống phân loại thuốc theo tổ chức giải phẫu tác động, tác dụng điều trị và thành phần hóa học, do WHO duy trì. Mã ATC có 5 cấp (ví dụ: J01CA04 = amoxicillin). Là tiêu chuẩn quốc tế để thống kê, nghiên cứu và so sánh sử dụng thuốc giữa các quốc gia.

Văn bản pháp luật cơ bản điều chỉnh toàn bộ hoạt động dược tại Việt Nam, bao gồm đăng ký lưu hành, sản xuất, nhập khẩu, phân phối, bán lẻ thuốc và hành nghề dược. Phiên bản hiện hành: Luật Dược số 44/2024/QH15, có hiệu lực từ 01/7/2025.

Văn bản pháp luật điều chỉnh hoạt động lựa chọn nhà thầu (đấu thầu) cho mua sắm hàng hóa và dịch vụ từ nguồn ngân sách nhà nước, bao gồm đấu thầu mua thuốc tại cơ sở y tế công lập. Phiên bản hiện hành: Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15, hiệu lực từ 01/01/2024.

Nghị định của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Đấu thầu 22/2023, quy định chi tiết về trình tự, thủ tục lựa chọn nhà thầu, phương thức đánh giá hồ sơ dự thầu và các hình thức đấu thầu mua sắm công, bao gồm đấu thầu mua thuốc.

Hệ thống phân loại thuốc trong đấu thầu tại cơ sở y tế công lập, gồm 5 nhóm (Nhóm 1-5) xác định theo xuất xứ và tiêu chuẩn chất lượng: Nhóm 1 (thuốc SRA hoặc EU-GMP), Nhóm 2 (WHO-GMP + nghiên cứu tương đương sinh học), Nhóm 3 (thuốc trong nước WHO-GMP), Nhóm 4 (thuốc không đáp ứng Nhóm 1-3), Nhóm 5 (thuốc đông y, dược liệu). Nhóm thấp hơn chỉ tham gia thầu khi nhóm cao hơn không đủ nguồn cung.

Đặc tả về đóng gói thương mại của thuốc: số đơn vị trong hộp, loại bao bì (blister, lọ, hộp giấy), v.v. Ví dụ: "Hộp 10 vỉ × 10 viên" hoặc "Lọ 100ml". Quy cách đóng gói ảnh hưởng đến giá đơn vị và điều kiện bảo quản.

Mã số do DAV (Cục Quản lý Dược) cấp cho mỗi sản phẩm dược phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Mỗi SĐK ứng với một sản phẩm cụ thể (tên thương mại + hoạt chất + hàm lượng + dạng bào chế + nhà sản xuất). Là điều kiện bắt buộc để thuốc được bán trên thị trường.

Thông tư của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế công lập. TT 40/2025 định nghĩa hệ thống phân nhóm thuốc (Nhóm 1-5 theo tiêu chí xuất xứ và tiêu chuẩn chất lượng) và các ưu đãi áp dụng cho từng nhóm trong quá trình đánh giá hồ sơ thầu.

Tiêu chuẩn chất lượng về điều kiện bảo quản thuốc (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, an ninh) tại kho thuốc của cơ sở sản xuất, phân phối và cơ sở y tế. Là thành phần của hệ thống GDP, bắt buộc đối với cơ sở lưu trữ thuốc.

Tiêu chuẩn thực hành nghề dược tại cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc). GPP yêu cầu điều kiện cơ sở vật chất, bảo quản thuốc, tư vấn sử dụng thuốc hợp lý và hồ sơ sổ sách đạt chuẩn. Là điều kiện bắt buộc để nhà thuốc được hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.

Tiêu chuẩn chất lượng áp dụng cho hoạt động phân phối, vận chuyển và bảo quản thuốc trong chuỗi cung ứng dược phẩm. Đảm bảo thuốc giữ nguyên chất lượng từ nhà sản xuất đến cơ sở bán lẻ. Bắt buộc với doanh nghiệp phân phối, bán buôn thuốc.

Tiêu chuẩn quốc tế đảm bảo thuốc được sản xuất và kiểm soát chất lượng nhất quán theo các điều kiện phù hợp với mục đích sử dụng. Tại Việt Nam phổ biến các cấp: WHO-GMP (tiêu chuẩn cơ bản), EU-GMP (tiêu chuẩn Châu Âu, cao nhất). GMP là điều kiện bắt buộc để cơ sở sản xuất được hoạt động hợp pháp.

Tiêu chuẩn chất lượng cho hoạt động trồng trọt, thu hái, sơ chế dược liệu (thực vật dùng làm thuốc). Đảm bảo dược liệu đầu vào an toàn, nhất quán và đạt tiêu chuẩn trước khi đưa vào quy trình sản xuất thuốc từ dược liệu.

Phiên bản GMP cao nhất được áp dụng tại các quốc gia thành viên Liên minh Châu Âu, do EMA giám sát. EU-GMP đòi hỏi tiêu chuẩn cơ sở vật chất, kiểm soát chất lượng và hệ thống tài liệu nghiêm ngặt hơn WHO-GMP. Cơ sở sản xuất đạt EU-GMP thuộc nhóm ưu tiên cao nhất trong đấu thầu (Nhóm 1).

Phiên bản GMP do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, được áp dụng tại nhiều nước đang phát triển bao gồm Việt Nam. WHO-GMP là tiêu chuẩn tối thiểu bắt buộc đối với cơ sở sản xuất trong nước. Thấp hơn EU-GMP nhưng cao hơn tiêu chuẩn thông thường.