Luật Dược

105/2016/QH13 · Toàn văn

⤓ PDF

Tóm tắt

Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược.
Quy định điều kiện, thủ tục cấp hành nghề dược và các vị trí bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
Quy định điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các loại hình cơ sở kinh doanh.
Thiết lập quy trình đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Quản lý chặt chẽ các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất.
Quy định tiêu chuẩn và hoạt động quản lý chất lượng thuốc, áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).
Định hướng phát triển nguồn dược liệu trong nước và bảo tồn các bài thuốc cổ truyền có giá trị kinh tế, điều trị.
Quy định chi tiết hoạt động dược lâm sàng, quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Quản lý giá thuốc thông qua cơ chế kê khai, kê khai lại và quy định các hành vi nghiêm cấm trong thao túng giá.
Quy định trách nhiệm quản lý nhà nước về dược của Bộ Y tế và các Bộ, ngành liên quan cùng Ủy ban nhân dân các cấp.

Thay đổi chính

Thay đổi thời hạn Chứng chỉ hành nghề dược: Chuyển từ cấp có thời hạn 5 năm sang cấp một lần có giá trị toàn quốc kèm yêu cầu cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục.
Ưu đãi phát triển công nghiệp dược: Bổ sung ưu đãi đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
Siết chặt quản lý giá thuốc: Quy định cơ chế kê khai, kê khai lại giá bán buôn thuốc nhằm minh bạch thị trường và kiểm soát giá.
Luật hóa hoạt động dược lâm sàng: Lần đầu tiên đưa dược lâm sàng thành chương độc lập trong Luật.
Mở rộng loại hình kinh doanh dược: Công nhận pháp lý đối với thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học.
Tăng cường quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt: Thiết lập cơ chế quản lý chặt thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất.
Đẩy mạnh phát triển dược liệu nội địa: Khuyến khích vùng trồng dược liệu và thuốc cổ truyền.
Chuẩn hóa hệ thống GPs: Áp dụng GMP, GDP, GSP, GPP trong toàn bộ chuỗi cung ứng dược.
Quản lý thông tin thuốc và quảng cáo thuốc: Quy định rõ trách nhiệm cung cấp thông tin và kiểm soát quảng cáo.
Tăng trách nhiệm quản lý nhà nước: Phân định rõ trách nhiệm giữa Bộ Y tế, các Bộ ngành và địa phương.

Nội dung văn bản đang được biên soạn. Vui lòng tải về PDF để xem toàn văn.

Bắt đầu đọc · ~165 phút đọc

Thông tin văn bản

Ban hành: 06/04/2016
Hiệu lực: 01/01/2017
Cơ quan: QH

⤓ Tải về PDFPDF

Quan hệ pháp lý

Thay thế

34/2005/QH11chưa có trong thư viện

Bị sửa đổi bởi

44/2024/QH15Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Quy định › Luật cốt lõi › 105/2016/QH13

Luật cốt lõiHieu_luc

Luật Dược

Ban hành: 06/04/2016
Hiệu lực: 01/01/2017
Hết HL: —
Cơ quan: QH

⤓ PDF

Tóm tắt

Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược.
Quy định điều kiện, thủ tục cấp hành nghề dược và các vị trí bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
Quy định điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các loại hình cơ sở kinh doanh.
Thiết lập quy trình đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Quản lý chặt chẽ các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất.
Quy định tiêu chuẩn và hoạt động quản lý chất lượng thuốc, áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).
Định hướng phát triển nguồn dược liệu trong nước và bảo tồn các bài thuốc cổ truyền có giá trị kinh tế, điều trị.
Quy định chi tiết hoạt động dược lâm sàng, quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Quản lý giá thuốc thông qua cơ chế kê khai, kê khai lại và quy định các hành vi nghiêm cấm trong thao túng giá.
Quy định trách nhiệm quản lý nhà nước về dược của Bộ Y tế và các Bộ, ngành liên quan cùng Ủy ban nhân dân các cấp.

Thay đổi chính

Thay đổi thời hạn Chứng chỉ hành nghề dược: Chuyển từ cấp có thời hạn 5 năm sang cấp một lần có giá trị toàn quốc kèm yêu cầu cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục.
Ưu đãi phát triển công nghiệp dược: Bổ sung ưu đãi đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
Siết chặt quản lý giá thuốc: Quy định cơ chế kê khai, kê khai lại giá bán buôn thuốc nhằm minh bạch thị trường và kiểm soát giá.
Luật hóa hoạt động dược lâm sàng: Lần đầu tiên đưa dược lâm sàng thành chương độc lập trong Luật.
Mở rộng loại hình kinh doanh dược: Công nhận pháp lý đối với thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học.
Tăng cường quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt: Thiết lập cơ chế quản lý chặt thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất.
Đẩy mạnh phát triển dược liệu nội địa: Khuyến khích vùng trồng dược liệu và thuốc cổ truyền.
Chuẩn hóa hệ thống GPs: Áp dụng GMP, GDP, GSP, GPP trong toàn bộ chuỗi cung ứng dược.
Quản lý thông tin thuốc và quảng cáo thuốc: Quy định rõ trách nhiệm cung cấp thông tin và kiểm soát quảng cáo.
Tăng trách nhiệm quản lý nhà nước: Phân định rõ trách nhiệm giữa Bộ Y tế, các Bộ ngành và địa phương.

Nội dung văn bản đang được biên soạn. Vui lòng tải về PDF để xem toàn văn.

Văn bản này có hữu ích không?