Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

44/2024/QH15 · Toàn văn

Tóm tắt

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 105/2016/QH13 nhằm tháo gỡ vướng mắc và thúc đẩy phát triển ngành dược.
Chính thức luật hóa hoạt động bán buôn, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử với các điều kiện kiểm soát nghiêm ngặt.
Đưa ra định nghĩa và hành lang pháp lý rõ ràng cho mô hình kinh doanh Chuỗi nhà thuốc.
Tăng cường chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư cho thuốc sinh học, thuốc công nghệ cao, vắc xin và công nghiệp dược liệu trong nước.
Cải cách mạnh mẽ thủ tục hành chính, đặc biệt là quy trình đăng ký lưu hành thuốc và cấp phép nhập khẩu.
Chuyển đổi cơ chế quản lý giá từ "kê khai giá" sang "công bố giá bán buôn thuốc dự kiến".
Mở rộng quyền giao nhận, vận chuyển thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài.
Đơn giản hóa thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Quy định việc chia sẻ dữ liệu liên thông nhằm giảm giấy tờ hành chính.
Cho phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành để phục vụ thử nghiệm lâm sàng trong một số trường hợp.

Thay đổi chính

Mở cửa Thương mại điện tử Dược phẩm: Lần đầu tiên cho phép bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử, trừ thuốc kê đơn và thuốc kiểm soát đặc biệt.
Quản lý Chuỗi nhà thuốc: Luật hóa mô hình chuỗi nhà thuốc với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng thống nhất.
Cơ chế giá bán buôn dự kiến: Thay thế cơ chế kê khai giá cũ bằng cơ chế công bố giá bán buôn dự kiến.
Miễn hồ sơ lâm sàng: Mở cơ chế reliance hoặc miễn hồ sơ lâm sàng cho thuốc đã được SRA cấp phép.
Hiệu lực linh hoạt: Một số điều khoản có hiệu lực sớm từ 01/01/2025.
Sửa đổi Luật Giá: Đưa thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu vào danh mục bình ổn giá.
Mở rộng quyền FDI: Cho phép cơ sở FDI tham gia nhiều hoạt động logistics dược hơn.
Đẩy mạnh cải cách thủ tục: Giảm yêu cầu bản sao chứng thực thông qua liên thông dữ liệu.
Ưu tiên thuốc nội địa: Tăng ưu đãi đối với thuốc chuyển giao công nghệ và generic đầu tiên sản xuất trong nước.
Đơn giản hóa gia hạn ĐKLH: Thuốc không lưu hành 5 năm sẽ không được gia hạn tiếp.

Nội dung văn bản đang được biên soạn. Vui lòng tải về PDF để xem toàn văn.

Bắt đầu đọc1 mục · ~71 phút đọc

Thông tin văn bản

Quan hệ pháp lý

Sửa đổi

Luật cốt lõiHieu_luc

Tóm tắt

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 105/2016/QH13 nhằm tháo gỡ vướng mắc và thúc đẩy phát triển ngành dược.
Chính thức luật hóa hoạt động bán buôn, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử với các điều kiện kiểm soát nghiêm ngặt.
Đưa ra định nghĩa và hành lang pháp lý rõ ràng cho mô hình kinh doanh Chuỗi nhà thuốc.
Tăng cường chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư cho thuốc sinh học, thuốc công nghệ cao, vắc xin và công nghiệp dược liệu trong nước.
Cải cách mạnh mẽ thủ tục hành chính, đặc biệt là quy trình đăng ký lưu hành thuốc và cấp phép nhập khẩu.
Chuyển đổi cơ chế quản lý giá từ "kê khai giá" sang "công bố giá bán buôn thuốc dự kiến".
Mở rộng quyền giao nhận, vận chuyển thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài.
Đơn giản hóa thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Quy định việc chia sẻ dữ liệu liên thông nhằm giảm giấy tờ hành chính.
Cho phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành để phục vụ thử nghiệm lâm sàng trong một số trường hợp.

Thay đổi chính

Mở cửa Thương mại điện tử Dược phẩm: Lần đầu tiên cho phép bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử, trừ thuốc kê đơn và thuốc kiểm soát đặc biệt.
Quản lý Chuỗi nhà thuốc: Luật hóa mô hình chuỗi nhà thuốc với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng thống nhất.
Cơ chế giá bán buôn dự kiến: Thay thế cơ chế kê khai giá cũ bằng cơ chế công bố giá bán buôn dự kiến.
Miễn hồ sơ lâm sàng: Mở cơ chế reliance hoặc miễn hồ sơ lâm sàng cho thuốc đã được SRA cấp phép.
Hiệu lực linh hoạt: Một số điều khoản có hiệu lực sớm từ 01/01/2025.
Sửa đổi Luật Giá: Đưa thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu vào danh mục bình ổn giá.
Mở rộng quyền FDI: Cho phép cơ sở FDI tham gia nhiều hoạt động logistics dược hơn.
Đẩy mạnh cải cách thủ tục: Giảm yêu cầu bản sao chứng thực thông qua liên thông dữ liệu.
Ưu tiên thuốc nội địa: Tăng ưu đãi đối với thuốc chuyển giao công nghệ và generic đầu tiên sản xuất trong nước.
Đơn giản hóa gia hạn ĐKLH: Thuốc không lưu hành 5 năm sẽ không được gia hạn tiếp.

Nội dung văn bản đang được biên soạn. Vui lòng tải về PDF để xem toàn văn.

Văn bản này có hữu ích không?