CHƯƠNG I: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
- Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
- Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
- Nguyên liệu làm thuốc là chất đóng vai trò thành phần trong quá trình sản xuất thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
CHƯƠNG II: CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược
- Bảo đảm cung ứng đủ, có chất lượng thuốc phục vụ nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân với giá cả hợp lý.
- Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá và cạnh tranh hợp pháp.
Điều 8. Ưu tiên phát triển công nghiệp dược
Ưu đãi đầu tư đối với:
- Thuốc mới
- Vắc xin
- Sinh phẩm
- Thuốc dược liệu
- Thuốc cổ truyền
- Nguyên liệu làm thuốc
CHƯƠNG III: HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
- Người phụ trách bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc.
- Người phụ trách dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 12. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải:
- Có văn bằng chuyên môn phù hợp
- Có thời gian thực hành chuyên môn
- Có giấy chứng nhận sức khỏe
- Không bị truy cứu trách nhiệm hình sự
CHƯƠNG IV: KINH DOANH DƯỢC
Điều 32. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Cơ sở kinh doanh dược phải:
- Có địa điểm, kho bảo quản phù hợp
- Có trang thiết bị phù hợp
- Có nhân sự chuyên môn đáp ứng yêu cầu
- Đáp ứng nguyên tắc GPs tương ứng
CHƯƠNG V: ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Điều 54. Đăng ký lưu hành thuốc
Thuốc muốn lưu hành tại Việt Nam phải:
- Có giấy đăng ký lưu hành
- Được đánh giá an toàn, hiệu quả, chất lượng
- Đáp ứng hồ sơ kỹ thuật theo quy định Bộ Y tế
CHƯƠNG VI: QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Bao gồm:
- Thuốc gây nghiện
- Thuốc hướng thần
- Tiền chất dùng làm thuốc
- Thuốc phóng xạ
CHƯƠNG VII: QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Nội dung chính:
- Áp dụng GMP, GLP, GSP, GDP, GPP
- Kiểm nghiệm thuốc
- Thu hồi thuốc vi phạm
- Kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu và sản xuất trong nước
CHƯƠNG VIII: QUẢN LÝ GIÁ THUỐC
Điều 91. Quản lý giá thuốc
- Thuốc phải kê khai giá
- Thuốc phải kê khai lại khi thay đổi giá
- Nhà nước thực hiện bình ổn giá khi cần thiết
CHƯƠNG IX: DƯỢC LÂM SÀNG
Quy định:
- Vai trò dược sĩ lâm sàng
- Tư vấn sử dụng thuốc hợp lý
- Theo dõi ADR
- Tối ưu hóa điều trị
CHƯƠNG X: QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC
Điều 132. Trách nhiệm quản lý nhà nước
- Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý thống nhất về dược
- Các Bộ ngành phối hợp quản lý
- UBND các cấp thực hiện quản lý địa phương
PHỤ LỤC (tóm lược)
Luật không ban hành kèm phụ lục biểu mẫu trực tiếp. Các biểu mẫu và quy trình chi tiết được giao Chính phủ và Bộ Y tế hướng dẫn bằng nghị định và thông tư.