Mức độ nghiêm trọng

Quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc

682/QĐ-XPHC2015-12-23DAV (Cục Quản lý Dược)xphc

Tóm tắt

Cục QLD xử phạt West-Coast Pharmaceutical Work Co., Ltd (Ấn Độ) 80 triệu VND do không báo cáo thay đổi thành phần tá dược trong thuốc Gefdur (VN-12988-11) và không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn. Vi phạm lần thứ hai trong 12 tháng. Áp dụng hình thức xử phạt bổ sung: kiến nghị rút giấy phép hoạt động số 563-66/GP-2014/1.

Xu phat vi phamQuy trinh san xuatThay doi ta duocWest coast pharmaceuticalGefdurThuoc nhap khauAn doRut giay phepVi pham lan thu hai

Chi tiết vi phạm (2)

Hành vi 180 triệu VND

Không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ theo quy định của pháp luật (thay đổi thành phần tá dược trong công thức sản xuất thuốc Gefdur SDK VN-12988-11)

Sản phẩm liên quan:

ThuốcGefdur

Cơ sở pháp lý: Điểm a Khoản 1 Điều 39 Nghị định 176/2013/NĐ-CP; Điểm a Khoản 2 Điều 39 Nghị định 176/2013/NĐ-CP

Tình tiết tăng nặng: Vi phạm lần thứ hai về sản xuất thuốc trong vòng 12 tháng

Hành vi 2

Không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký theo quy định của pháp luật

Cơ sở pháp lý: Điểm a Khoản 1 Điều 39 Nghị định 176/2013/NĐ-CP; Điểm a Khoản 2 Điều 39 Nghị định 176/2013/NĐ-CP

Tình tiết tăng nặng: Vi phạm lần thứ hai về sản xuất thuốc trong vòng 12 tháng

Doanh nghiệp bị xử phạt

Tên doanh nghiệp: West-Coast Pharmaceutical Work Co., Ltd
Giấy phép kinh doanh: 563-66/GP-2014/1
Đại diện pháp luật: Ngô Thị Kim Ngân
Địa chỉ: F.P No.17&16/5, Meldi Estate, B/S Meldi Mata Temple, Near Gota, Railway Crossing, At & Post Gota, Ahmedabad-382481, Gujarat State., India

Thông tin chi tiết

Tên thuốc / sản phẩm: Thông tin xử lý vi phạm Quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc 23/12/2015 In Quyết định số 682/QĐ-XPHC ngày 21/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản
Hoạt chất: tá dược trong công thức sản xuất thuốc Gefdur SĐK VN-12988-11)
Số đăng ký lưu hành: VN-12988-11
Lý do vi phạm: Quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc Thông tin xử lý vi phạm Quyết định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc 23/12/2015 In Quyết định số 682/QĐ-XPHC ngày 21/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc xử phạt vi phạm hành chính về thuốc đối với Công ty West-Coast Pharmaceutial Work Co.

Nhà sản xuất

West(chưa chuẩn hóa)

Tên hiển thị theo nguồn — chưa khớp danh mục AVMI

Thông tin thuốc DAV

DAV

Gefdur

Số đăng ký:: VN-12988-11
Hàm lượng:: 100mg Cefpodoxime
Nước SX:: Ấn Độ

Lần đầu xuất hiện trên nền tảng: 2026-05-24

Nguồn dữ liệu: DAV (Cục Quản lý Dược)

AI bổ sung dữ liệu: 2026-08-20

Thông tin trên được thu thập tự động từ công bố chính thức của cơ quan quản lý nhà nước. Alpha Vista không chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin nguồn gốc.