CHƯƠNG I: QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Thông tư này quy định tiêu chí xây dựng danh mục thuốc, ban hành danh mục thuốc có hình thức đàm phán giá; quy trình, thủ tục đàm phán giá thuốc và việc tổ chức thực hiện đối với các gói thầu thuốc sử dụng nguồn vốn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập.
Điều 2. Tiêu chí xây dựng danh mục thuốc có hình thức đàm phán giá
Thuốc được đưa vào danh mục đàm phán giá phải đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
- Thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu còn trong thời hạn bảo hộ độc quyền hoặc có ít cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường.
- Thuốc hiếm, thuốc có nhu cầu sử dụng đặc biệt nhưng không có sản phẩm thay thế tương đương về mặt lâm sàng.
- Thuốc có giá trị sử dụng lớn, chiếm tỷ trọng cao trong cơ cấu chi trả của quỹ bảo hiểm y tế và chỉ có 01 hoặc 02 nhà sản xuất tham gia cung ứng.
CHƯƠNG II: QUY TRÌNH ĐÀM PHÁN GIÁ
Điều 4. Quy trình tổ chức đàm phán giá thuốc
- Đơn vị mua sắm tập trung cấp Quốc gia tổng hợp nhu cầu, lập kế hoạch và phát hành hồ sơ yêu cầu đàm phán giá đến các nhà sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc.
- Cơ sở cung ứng nộp hồ sơ đề xuất (bao gồm phương án giá) theo đúng thời hạn quy định.
- Tổ giúp việc tiến hành:
- thẩm định kỹ thuật;
- thẩm định tài chính;
- đánh giá giá tham chiếu quốc tế;
- xây dựng phương án giá trần.
- Hội đồng đàm phán giá:
- tổ chức phiên thương thảo;
- đánh giá phương án giá;
- thống nhất mức giá tối ưu.
CHƯƠNG III: THỎA THUẬN KHUNG VÀ TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 6. Quy định về Thỏa thuận khung và Hợp đồng mẫu
- Sau khi kết thúc đàm phán giá, Đơn vị mua sắm tập trung cấp Quốc gia ký Thỏa thuận khung với nhà thầu trúng đàm phán giá.
- Các cơ sở y tế căn cứ Thỏa thuận khung để ký hợp đồng cung cấp thuốc trực tiếp với nhà thầu.
- Việc điều tiết số lượng được thực hiện giữa các cơ sở y tế, bảo đảm cung ứng liên tục, tránh thiếu thuốc cục bộ.
Điều 7. Điều khoản thi hành
- Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16 tháng 4 năm 2024.
- Các quy định trước đây trái với Thông tư này đều bãi bỏ.
PHỤ LỤC — Hệ thống biểu mẫu đàm phán giá
Bao gồm:
- Biểu mẫu phương án giá;
- Báo cáo năng lực cung ứng;
- So sánh giá thuốc tại SRA, ASEAN, giá trúng thầu trước đó.
Hồ sơ kỹ thuật
Yêu cầu:
- tài liệu pháp lý;
- dữ liệu kỹ thuật;
- dữ liệu giá quốc tế;
- năng lực cung ứng toàn cầu.