Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Sửa đổi, bổ sung Điều 5

Quy định chi tiết về:

• Hồ sơ tài liệu
• Sổ sách điện tử
• Quản lý dữ liệu đối với cơ sở bán lẻ thuốc có thương mại điện tử
• Hệ thống phần mềm quản lý liên thông đối với Chuỗi nhà thuốc

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 7

Quy trình đánh giá duy trì đáp ứng GPP đối với nhà thuốc trong chuỗi được thực hiện theo kế hoạch giám sát chất lượng nội bộ trước khi báo cáo Sở Y tế.

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thay thế Mẫu số 04/GDP

Ban hành Biểu mẫu số 07:

• Phiếu tiếp nhận hồ sơ đánh giá/cấp chứng nhận GDP

2. Thay thế Mẫu số 05/GDP

Ban hành Biểu mẫu số 08: "HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC"

Bao gồm:

• Hệ thống tài liệu điện tử
• Danh mục SOP
• Quy trình phân phối
• Hệ thống chất lượng chuỗi nhà thuốc

Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Bổ sung nguyên tắc áp dụng GSP

"Giấy chứng nhận GSP là cơ sở xem xét cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; không áp dụng với cơ sở không có kho lưu giữ vật lý trực tiếp."

PHỤ LỤC (tóm lược)

• Biểu mẫu số 07: Phiếu tiếp nhận hồ sơ đánh giá/cấp chứng nhận GPs.
• Biểu mẫu số 08: Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.