12/2025/TT-BYTThông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Vòng đời pháp lýThông tưHieu_luc

12/2025/TT-BYT

Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

12/2025/TT-BYT · Toàn văn

Tóm tắt

Thông tư quy định hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hướng dẫn dữ liệu lâm sàng đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và thuốc dược liệu.
Thiết lập tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng tại Việt Nam.
Xây dựng cơ chế pháp lý cho thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ.
Áp dụng cơ chế tham chiếu (reliance) đối với thuốc đã được SRA cấp phép.
Chuẩn hóa cấu trúc hồ sơ ACTD và ICH-CTD.
Quy định trách nhiệm về quản lý nguy cơ và báo cáo ADR.
Chấp nhận CPP điện tử trong nhiều trường hợp.
Thiết lập cơ chế ưu tiên đối với thuốc hiếm, thuốc phòng chống dịch và thuốc phục vụ quốc phòng.
Đẩy mạnh nộp hồ sơ điện tử qua cổng dịch vụ công trực tuyến.

Thay đổi chính

Cơ chế Reliance: Cho phép tham chiếu kết quả thẩm định của SRA để rút ngắn thời gian cấp SĐK.
Duy trì biệt dược gốc cho thuốc chuyển giao: Thuốc chuyển giao công nghệ/gia công tại Việt Nam vẫn có thể giữ status biệt dược gốc nếu đáp ứng điều kiện tương đồng.
Đơn giản hóa dữ liệu lâm sàng: Cho phép sử dụng dữ liệu y văn hoặc dữ liệu được chuyển quyền hợp pháp.
CPP điện tử: Chấp nhận CPP điện tử có thể xác minh trực tuyến mà không bắt buộc hợp pháp hóa lãnh sự trong một số trường hợp.
Bắt buộc RMP: Thuốc mới, vắc xin và sinh phẩm phải có kế hoạch quản lý nguy cơ.
Chuẩn hóa hồ sơ kỹ thuật: Đồng bộ ACTD với ICH-CTD.
Tăng tốc xử lý hồ sơ: Áp dụng dịch vụ công trực tuyến và hồ sơ điện tử.
Hỗ trợ thuốc hiếm: Thiết lập thủ tục ưu tiên cho thuốc hiếm và thuốc chống dịch.
Quản lý trách nhiệm pháp lý: Ràng buộc trách nhiệm toàn diện của cơ sở đăng ký.
Mở rộng quản lý chuyển giao công nghệ: Làm rõ quyền và trách nhiệm giữa các bên chuyển giao.

Nội dung văn bản đang được biên soạn. Vui lòng tải về PDF để xem toàn văn.

Bắt đầu đọc · ~363 phút đọc

Thông tin văn bản

Quan hệ pháp lý

Thay thế

08/2022/TT-BYTchưa có trong thư viện

16/2023/TT-BYTchưa có trong thư viện

55/2024/TT-BYTchưa có trong thư viện

Vòng đời pháp lýHieu_luc

Tóm tắt

Thông tư quy định hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hướng dẫn dữ liệu lâm sàng đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và thuốc dược liệu.
Thiết lập tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng tại Việt Nam.
Xây dựng cơ chế pháp lý cho thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ.
Áp dụng cơ chế tham chiếu (reliance) đối với thuốc đã được SRA cấp phép.
Chuẩn hóa cấu trúc hồ sơ ACTD và ICH-CTD.
Quy định trách nhiệm về quản lý nguy cơ và báo cáo ADR.
Chấp nhận CPP điện tử trong nhiều trường hợp.
Thiết lập cơ chế ưu tiên đối với thuốc hiếm, thuốc phòng chống dịch và thuốc phục vụ quốc phòng.
Đẩy mạnh nộp hồ sơ điện tử qua cổng dịch vụ công trực tuyến.

Thay đổi chính

Cơ chế Reliance: Cho phép tham chiếu kết quả thẩm định của SRA để rút ngắn thời gian cấp SĐK.
Duy trì biệt dược gốc cho thuốc chuyển giao: Thuốc chuyển giao công nghệ/gia công tại Việt Nam vẫn có thể giữ status biệt dược gốc nếu đáp ứng điều kiện tương đồng.
Đơn giản hóa dữ liệu lâm sàng: Cho phép sử dụng dữ liệu y văn hoặc dữ liệu được chuyển quyền hợp pháp.
CPP điện tử: Chấp nhận CPP điện tử có thể xác minh trực tuyến mà không bắt buộc hợp pháp hóa lãnh sự trong một số trường hợp.
Bắt buộc RMP: Thuốc mới, vắc xin và sinh phẩm phải có kế hoạch quản lý nguy cơ.
Chuẩn hóa hồ sơ kỹ thuật: Đồng bộ ACTD với ICH-CTD.
Tăng tốc xử lý hồ sơ: Áp dụng dịch vụ công trực tuyến và hồ sơ điện tử.
Hỗ trợ thuốc hiếm: Thiết lập thủ tục ưu tiên cho thuốc hiếm và thuốc chống dịch.
Quản lý trách nhiệm pháp lý: Ràng buộc trách nhiệm toàn diện của cơ sở đăng ký.
Mở rộng quản lý chuyển giao công nghệ: Làm rõ quyền và trách nhiệm giữa các bên chuyển giao.

Nội dung văn bản đang được biên soạn. Vui lòng tải về PDF để xem toàn văn.

Văn bản này có hữu ích không?